融彩网彩神8app:5家新冠病毒核酸檢測產品列入WHO應急使用清單 華大基因在列

最新资讯 2020年06月02日 22:16

5家新冠病毒核酸檢測產品列入WHO應急使用清單 華大基因在列

5家新冠病毒核酸檢測產品列入WHO應急使用清單 華大基因在列

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原標題:5家新冠病毒核酸檢測產品列入WHO應急使用清單 華大基因在列

華大基因5月10日晚間公告♂,全資子公司 BGI Europe A/S(以下簡稱「歐洲醫學」)新型冠狀病毒核酸檢測產品于近日被列入為世界衛生組織(WHO)應急使用清單(英文全稱「Emergency Use Listing」□∟◇,簡稱「EUL」)◇♂。  適用於新型冠狀病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者♂∵,通過檢測從受檢者採集的咽拭子或肺泡灌洗液樣本中提取的核酸以確定受檢者是否有新型冠狀病毒感染▽♂。  公告解釋∟△,新型冠狀病毒的核酸檢測是新型冠狀病毒肺炎感染確診的重要手段之一∴,新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒是目前各國進行體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例和其他需要進行新型冠狀病毒感染鑒別診斷者的主要方法↑♀♂。華大研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒可實現病毒的快速檢測〇◇,協助各國當局和醫療機構等採取及時有效的防控措施∴,較好地滿足各國疫情防控的市場需求△⊿。  2020年1月30日⊙♂☆,WHO宣布新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發構成國際關注的突發公共衛生事件♀﹡,並啟動檢測新型冠狀病毒的體外診斷試劑EUL?。截至10日∟π⊙,根據WHO官網信息顯示?↑,共計5家國內外企業的新型冠狀病毒檢測產品在WHO應急使用清單之列□□,其中華大上述檢測試劑盒是率先入圍WHO EUL的中國企業產品┊〇。  根據公告﹡☆,截至目前♀↑,華大該檢測產品獲得的批准情況如下:在國內市場?□,已取得了中國國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證;在歐洲市場⌒⊙?,完成了歐盟 CE 認證▽☆☆,並獲得了歐盟自由銷售證書;在美國市場∵▽⊿,已獲得了美國食品藥品監督管理局(以下簡稱「FDA」)簽發的緊急使用授權(EUA);在日本市場◇⌒,已通過了日本 PMDA 認證;在澳大利亞市場⊙,已獲得了澳大利亞TGA註冊;在新加坡市場∟◇﹡,已獲得新加坡衛生科學局的臨時授權;在加拿大市場〇?∴,已通過了加拿大衛生部認證π。  針對新冠疫情⊿,此前WHO修訂緊急使用清單程序◇⊙┊,EUL 取代了世衛組織之前採用的「緊急使用評估和清單」(EmergencyUse Assessment and Listing☆〇π,EUAL)程序π┊⊿,該程序最初是世衛組織針對 2014-2016 年埃博拉病毒病爆發而制定的□⊙,後來又擴充將寨卡病毒病納入其中?▽⊙。

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